朱清正於1945年生,畢業於屏東師範學院普師科、成功大學外文系,曾擔任國中、小的教師,教職生涯25年退休,朱清正著手從事外籍聯姻婚介業務,目前朱清正為台灣外籍聯姻婚介輔導協會理事長。中國時報【邱俐穎╱台北報導】

國內33項處方學名藥變更用以調整藥品顏色及口味的賦形劑,卻未進行藥效試驗,雖無安全疑慮,但衛生福利部食品藥物管理署昨宣布,33項藥品須重做健康者人體試驗(生體相等性試驗,BE),確認變更前後的藥品吸收率沒有差異,才能再販售。

食藥署表示,33項藥物都有替代藥品,病患即日起可回診藥物原處方醫師評估、更換使用其他藥品,對患者應該影響不大。

33項藥品包含心血管、呼吸道用藥、止痛藥、腸胃道用藥和降血脂、血壓等新陳代謝藥物,南光化學製藥占13項最多,其次為五洲製藥7項。考量民眾換藥須時間緩衝,另有21項仍需補資料才能完成評估,食藥署最慢12月底公告,屆時須重做BE試驗的藥品要全部下架。

食藥署經半年清查國內3841件包含賦形劑變更等廠商申請變更或通報變更的藥品,經審查比對、逐案評估後,認定有33項國內學名藥因變更賦形劑等藥品製程配方,恐影響人體藥物吸收率,必須重新執行BE試驗。

食藥署藥品組長鄒玫君表示,賦形劑是指填充劑、色素等藥品中沒有藥理作用的成分,用來調整藥品顏色讓外觀易於辨識,或遮蓋苦味、把苦變甜,改善口感。鄒玫君說,口服藥須經崩散、溶離等過程,經胃腸道吸收、進入人體才會產生藥效。但賦形劑會影響藥品崩散、溶離,若藥品上市後調整賦形劑,且變更程度大,就須重做BE試驗,確認變更前後藥品吸收率沒有差異。

鄒玫君強調,這次是不具藥理作用的賦形劑變更、非藥品主成分變更,藥物安全性無虞,民眾不必恐慌。

食藥署藥品組簡任技正戴雪詠指出,此次重做BE試驗藥品占清查總案件的0.9%,與國際趨勢相似;國內目前尚無因賦形劑變更,通報嚴重不良反應發生或療效不等的情形。

鄒玫君表示,這是國內首度針對藥品變更進行清查,明年1月會針對未通報變更的藥廠進行實地查核,若查出違規者,將依《藥事法》開罰3萬到15萬元。

文章標籤
創作者介紹

玉貴人整形診所

李皓翰取搓燒婚犧 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()